Dispositivo esterilizador considerado en las Normativas Europeas como [1]Clase N, y bajo las Normas Mexicanas
como [2]Clase 1 el cual, por generación de vapor saturado, provoca la desnaturalización de las proteínas, logrando
la mortandad de cualquier micro organismo, que van desde hongos, bacterias y virus; encontrándose en estado
normal o en estado esporulario, con una posibilidad logarítmica de 10−6 de bioburden o carga microbiana
superviviente.
Teniendo como campo de aplicación la práctica médica general, la rama odontológica, podología, higiene y cuidado
de la belleza, campos en la veterinaria, teniendo un uso en todo material que tenga contacto con cualquier tipo de
fluido orgánico, o tejido orgánico, teniendo campo de aplicación incluso en estudios de tatuaje y perforación,
estéticas-peluquerías, salones de belleza entre otros.
De acuerdo al [3]listado de insumos para la salud considerados como de bajo riesgo para efectos de obtención del
Registro Sanitario, y de aquellos productos que por su naturaleza, características propias y uso no se consideran
como insumos para la salud y por ende no requieren Registro Sanitario, las autoclaves de la Clase 1, no son sujetos
a realizar un registro sanitario debido a sus características.
[1] Clasificación conforme la Norma Europea UNE/EN 13060 – 2015, Esterilizadores de vapor de agua pequeños
[2] NORMA Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos. Sección 5. Clasificación de los
dispositivos médicos.
[3] Diario Oficial de la Federación https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5376857&fecha=22/12/2014#gsc.tab=0